Σύνοψη
- Ο αμερικανικός FDA ενέκρινε επισήμως στις 1 Ιουνίου 2026 το Xocova (ensitrelvir) της ιαπωνικής Shionogi ως θεραπεία προφύλαξης μετά την έκθεση (Post-Exposure Prophylaxis - PEP) στον ιό SARS-CoV-2.
- Είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο φάρμακο, το οποίο λαμβάνεται από του στόματος, για την αποτροπή συμπτωματικής νόσησης μετά από στενή επαφή με κρούσμα.
- Σύμφωνα με τη δημοσίευση στο New England Journal of Medicine (NEJM), η μελέτη Φάσης 3 SCORPIO-PEP κατέγραψε μείωση 67% στον κίνδυνο εμφάνισης COVID-19, εάν η λήψη ξεκινήσει εντός 72 ωρών από την έκθεση.
- Η θεραπεία διαρκεί 5 ημέρες και απευθύνεται σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών, ανεξαρτήτως ιστορικού εμβολιασμού.
- Αναμένεται ο φάκελος να κατατεθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για την έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, κατ' επέκταση, στην Ελλάδα.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προχώρησε την 1η Ιουνίου 2026 στην έγκριση του Xocova (ensitrelvir), διαμορφώνοντας ένα νέο ιατρικό πρωτόκολλο για την αντιμετώπιση του COVID-19.
Η συγκεκριμένη απόφαση, η οποία ελήφθη δύο εβδομάδες νωρίτερα από την προκαθορισμένη ημερομηνία στόχο του οργανισμού (PDUFA - 16 Ιουνίου 2026), επικυρώνει τη χρήση του φαρμάκου για την προφύλαξη μετά από έκθεση. Το φάρμακο απευθύνεται σε ασθενείς 12 ετών και άνω. Η διαφοροποίηση από τις μέχρι τώρα πρακτικές έγκειται στο γεγονός ότι το Xocova δεν προορίζεται αποκλειστικά για ασθενείς που έχουν ήδη νοσήσει, αλλά για υγιή άτομα που ήρθαν σε στενή επαφή με επιβεβαιωμένο κρούσμα.
Διαβάστε επίσης
Τι είναι το Xocova (ensitrelvir) και πώς λειτουργεί;
Το Xocova (ensitrelvir) είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο της Shionogi. Δρα ως εκλεκτικός αναστολέας της κύριας πρωτεάσης (Mpro ή 3CLpro) του ιού SARS-CoV-2. Μπλοκάροντας αυτό το ένζυμο, το φάρμακο εμποδίζει τον ιό από το να διασπάσει τις πολυπρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την αναπαραγωγή του μέσα στα ανθρώπινα κύτταρα. Αποτέλεσμα είναι η δραστική μείωση του ιικού φορτίου και η αποτροπή εμφάνισης συμπτωμάτων.
Η θεραπευτική αγωγή του Xocova διαρκεί ακριβώς πέντε ημέρες και περιλαμβάνει τη λήψη τριών δισκίων την πρώτη ημέρα και από ένα δισκίο την ημέρα για τις επόμενες τέσσερις (ημέρες 2 έως 5). Σε βιοχημικό επίπεδο, ο στόχος του φαρμάκου είναι η διακοπή του κύκλου αντιγραφής του RNA του ιού στο κρίσιμο "παράθυρο" μεταξύ της φυσικής έκθεσης στον παθογόνο μικροοργανισμό και της έναρξης των πρώτων κλινικών συμπτωμάτων.
Η κλινική δοκιμή SCORPIO-PEP και τα δεδομένα του NEJM
Η μελέτη Φάσης 3 SCORPIO-PEP (NCT05897541) έδειξε ότι το Xocova μειώνει τον κίνδυνο συμπτωματικής νόσησης COVID-19 κατά 67% έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo). Η έρευνα αφορούσε 2.387 ασυμπτωματικά άτομα που ήρθαν σε επαφή με κρούσμα εντός της ίδιας κατοικίας.
Η μελέτη SCORPIO-PEP σχεδιάστηκε ως μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο έρευνα. Για την πρωτεύουσα ανάλυση, οι ερευνητές επικεντρώθηκαν σε 2.041 συμμετέχοντες που είχαν αρνητικό εργαστηριακό τεστ για SARS-CoV-2 κατά την έναρξη της μελέτης.
Τα στατιστικά αποτελέσματα έδειξαν ότι μέχρι την 10η ημέρα, το ποσοστό των συμμετεχόντων που εμφάνισε συμπτωματικό COVID-19 ήταν μόλις 2,9% στην ομάδα που έλαβε το Xocova, συγκριτικά με το 9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Επιπρόσθετα, η ανάλυση των δεδομένων ασφαλείας κατέδειξε ότι τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων (15,1% για το Xocova και 15,5% για το placebo). Οι συνηθέστερες παρενέργειες περιλάμβαναν ήπιο πονοκέφαλο, παροδική διάρροια και βήχα.
Οι διαφορές με τις υπάρχουσες θεραπείες και η αποτροπή του Long COVID
Σε αντίθεση με τα υπάρχοντα αντιικά πρωτόκολλα (π.χ. Paxlovid) που χορηγούνται μετά τη θετική διάγνωση και την έναρξη συμπτωμάτων, το Xocova χορηγείται προληπτικά. Αποτρέποντας την ίδια την ανάπτυξη της οξείας λοίμωξης, το φάρμακο προστατεύει άμεσα τους ευπαθείς συγκατοίκους και περιορίζει δραστικά τις πιθανότητες εμφάνισης του συνδρόμου Long COVID.
Ο καθηγητής Frederick Hayden από το Πανεπιστήμιο της Βιρτζίνια, ο οποίος συμμετείχε στην αξιολόγηση των δεδομένων, τόνισε ότι τα άτομα που έλαβαν το Xocova εγκαίρως είχαν τρεις φορές λιγότερες πιθανότητες να νοσήσουν. Το εύρημα αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό για άτομα με υποκείμενα νοσήματα, όπου η απλή έκθεση στον ιό εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους υποτροπής άλλων παθήσεων. Αξίζει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου καταγράφηκε ανεξάρτητα από την ανοσία που είχαν ήδη αναπτύξει οι ασθενείς λόγω προηγούμενου εμβολιασμού ή νόσησης.
Διαθεσιμότητα
Το Xocova κυκλοφορεί ήδη στην Ιαπωνία (από τον Μάρτιο του 2026) και διαθέτει πλέον έγκριση στις ΗΠΑ (FDA). Για την είσοδό του στην ελληνική αγορά, απαιτείται η αξιολόγηση και η έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), μια διαδικασία που συνήθως ολοκληρώνεται μήνες μετά τον αμερικανικό οργανισμό.
