Μια νέα σελίδα ανοίγει στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA), καθώς ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε για πρώτη φορά ένα νευροανοσολογικό εμφύτευμα που υπόσχεται να βελτιώσει θεαματικά την ποιότητα ζωής ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν στις συμβατικές θεραπείες. Πρόκειται για το SetPoint System της εταιρείας SetPoint Medical, μια τεχνολογία που αξιοποιεί ηλεκτρικά ερεθίσματα στο πνευμονογαστρικό νεύρο για να περιορίσει τη φλεγμονή και τον πόνο.
Η έγκριση βασίστηκε στα εντυπωσιακά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης RESET-RA, στην οποία συμμετείχαν 242 ασθενείς. Η μελέτη, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και με ομάδα ελέγχου, έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στην κλινική εικόνα ήδη από τους τρεις πρώτους μήνες, ενώ τα οφέλη διατηρήθηκαν έως και για έναν χρόνο. Εντυπωσιακό είναι το γεγονός ότι το 75% των συμμετεχόντων συνέχισε τη θεραπεία αποκλειστικά με το εμφύτευμα, χωρίς καμία άλλη φαρμακευτική αγωγή, μετά από δώδεκα μήνες.
Το SetPoint System δεν είναι ένα τυχαίο προϊόν. Η ανάπτυξη του μετρά ήδη δύο δεκαετίες, ενώ οι πρώτες δημοσιεύσεις για τα πρώιμα στάδια της έρευνας εμφανίστηκαν το 2021. Το εμφύτευμα έχει μέγεθος που θυμίζει μια βιταμίνη ή έναν κόκκο καφέ, και αποτελείται από έναν μικροσκοπικό νευροδιεγέρτη κλεισμένο σε κεραμικό και τιτάνιο. Η τοποθέτησή του γίνεται με ελάχιστα επεμβατική χειρουργική διαδικασία στον αριστερό τράχηλο, υπό αναισθησία και με εξιτήριο την ίδια ημέρα.
Η λειτουργία του είναι απλή αλλά πρωτοποριακή. Ο μικρομηχανισμός παρέχει ένα λεπτό ηλεκτρικό ερέθισμα στο πνευμονογαστρικό νεύρο, μια φορά την ημέρα, για διάστημα που μπορεί να ξεπεράσει τα δέκα χρόνια. Μέσα από αυτή τη διέγερση ενεργοποιούνται φυσικοί μηχανισμοί του οργανισμού που περιορίζουν τις φλεγμονές και αποκαθιστούν την ανοσολογική ισορροπία. Ο ασθενής χρησιμοποιεί μια ψηφιακή πλατφόρμα για την προσαρμογή της δόσης στα ατομικά του δεδομένα, ενώ η φόρτιση του εμφυτεύματος γίνεται ασύρματα μία φορά την εβδομάδα μέσω μιας ειδικής συσκευής-κολάρου.
Η SetPoint Medical υπογραμμίζει ότι η συσκευή είναι ασφαλής και καλά ανεκτή. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελάχιστες – περίπου στο 1,7% των συμμετεχόντων – ενώ η θεραπεία μειώνει αισθητά το οικονομικό βάρος από τη μακροχρόνια λήψη φαρμάκων. Όπως δήλωσε ο CEO της εταιρείας, Murthy V. Simhambhatla,
Η έγκριση του SetPoint System αποτελεί ένα ορόσημο στη διαχείριση των αυτοάνοσων νοσημάτων. Δεσμευόμαστε να φέρουμε την καινοτόμο αυτή θεραπεία στους ασθενείς που τη χρειάζονται, ξεκινώντας από συγκεκριμένες πόλεις των ΗΠΑ μέσα στο 2025 και με πανεθνική διάθεση από τις αρχές του 2026.
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα χαρακτηρίζεται από χρόνιο πόνο στις αρθρώσεις, διάβρωση των οστών, απώλεια κινητικότητας και κίνδυνο μόνιμης αναπηρίας. Παρά την πρόοδο στη φαρμακολογία, δεν υπάρχει οριστική θεραπεία, ενώ περίπου οι μισοί ασθενείς διακόπτουν τα φάρμακα μέσα σε δύο χρόνια, είτε λόγω μειωμένης αποτελεσματικότητας είτε λόγω παρενεργειών. Σε αυτό το κενό έρχεται να απαντήσει η νέα συσκευή, δίνοντας μια βιώσιμη εναλλακτική χωρίς τις επιβαρύνσεις των χημικών θεραπειών.
Ο Mark Richardson, Διευθυντής Λειτουργικής Νευροχειρουργικής στο Massachusetts General Hospital και κύριος ερευνητής στη μελέτη RESET-RA, σημείωσε:
Η τεχνολογία της νευροανοσολογικής ρύθμισης ανοίγει νέους δρόμους στην αντιμετώπιση των αυτοάνοσων νοσημάτων. Το SetPoint εμφυτεύεται με μια σύντομη εξωνοσοκομειακή διαδικασία και στη συνέχεια χορηγεί αυτόματα θεραπεία για έως και δέκα χρόνια, απλοποιώντας τη φροντίδα των ασθενών με RA.
Η δυναμική της τεχνολογίας δεν σταματά εδώ. Η SetPoint Medical σχεδιάζει να προσαρμόσει το σύστημα και για άλλες ασθένειες όπως η πολλαπλή σκλήρυνση και η νόσος Crohn. Η διέγερση του πνευμονογαστρικού νεύρου (Vagus Nerve Stimulation - VNS) αποτελεί ήδη αντικείμενο αυξανόμενης έρευνας, καθώς από το 1997 έχει εγκριθεί από το FDA για την επιληψία και τώρα εξελίσσεται σε σημαντικό όπλο κατά του χρόνιου πόνου και των φλεγμονωδών αντιδράσεων. Πρόσφατες μελέτες μάλιστα δείχνουν ότι μπορεί να συμβάλλει και στην ανακούφιση πόνων από οστεοαρθρίτιδα στο γόνατο.
Ο John Tesser, επικεφαλής ερευνητής της RESET-RA, τόνισε πως
Η μελέτη πέτυχε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας με σημαντικές βελτιώσεις σε όλους τους δείκτες μέχρι και τον 12ο μήνα. Το 75% των ασθενών έζησαν χωρίς καμία άλλη βιολογική ή συνθετική φαρμακευτική αγωγή, μόνο με το εμφύτευμα.
Τα αποτελέσματα της RESET-RA έχουν ήδη δημοσιευθεί στο επιστημονικό περιοδικό Bioelectronic Medicine, επιβεβαιώνοντας ότι η βιοηλεκτρονική ιατρική δεν αποτελεί απλώς μια πειραματική κατεύθυνση, αλλά μια νέα πραγματικότητα στη θεραπεία χρόνιων και ανθεκτικών νοσημάτων.
[via]
