Ένα σημαντικό βήμα στην παγκόσμια προσπάθεια καταπολέμησης του HIV έγινε πραγματικότητα, καθώς η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε το πράσινο φως στην έγκριση του πρώτου ενέσιμου φαρμάκου μακράς διάρκειας για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού. Το νέο σκεύασμα, που αναπτύχθηκε από την εταιρεία Gilead Sciences και φέρει την εμπορική ονομασία Yeztugo, αποτελεί μια νέα θεραπευτική επιλογή που χορηγείται μόνο δύο φορές τον χρόνο.
Το φάρμακο βασίζεται στη δραστική ουσία λενακαπάβιρη και έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό στη μείωση της πιθανότητας μετάδοσης του HIV, με ποσοστά πρόληψης που φτάνουν το 99,9% σε ενήλικες και εφήβους. Όπως σημείωσε ο CEO της Gilead, Daniel O'Day, πρόκειται για μια ιστορική στιγμή στη μακρόχρονη μάχη κατά του HIV, δίνοντας έμφαση στο γεγονός ότι το φάρμακο προσφέρει ισχυρή προστασία, συγκρίσιμη με εκείνη ενός εμβολίου.
Μέχρι σήμερα, τα υπάρχοντα σκευάσματα για την πρόληψη του HIV, γνωστά ως PrEP (προφύλαξη πριν την έκθεση στον ιό), απαιτούσαν την καθημερινή λήψη χαπιών, γεγονός που περιόριζε την ευρεία χρήση τους. Το Yeztugo έρχεται να καλύψει αυτό το κενό, προσφέροντας μια εναλλακτική λύση που απαιτεί μόνο δύο ενέσεις τον χρόνο, ενισχύοντας τις προοπτικές για αποτελεσματικότερη προστασία σε παγκόσμια κλίμακα.
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου επιβεβαιώθηκε μέσα από δύο μεγάλες κλινικές μελέτες. Η πρώτη διεξήχθη σε περισσότερες από 2.000 γυναίκες στην υποσαχάρια Αφρική και κατέγραψε μηδενικά περιστατικά μόλυνσης, αποδεικνύοντας την υπεροχή της λενακαπαβίρης έναντι του Truvada, ενός παλαιότερου φαρμάκου σε μορφή χαπιού. Στη δεύτερη μελέτη, που περιλάμβανε πάνω από 2.000 άνδρες και άτομα με διαφορετική ταυτότητα φύλου, καταγράφηκαν μόλις δύο μολύνσεις, επιβεβαιώνοντας ξανά το ποσοστό πρόληψης του 99,9%.
Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών δημοσιεύθηκαν στο The New England Journal of Medicine, ενώ το περιοδικό Science ανακήρυξε τη λενακαπαβίρη ως την «Ανακάλυψη της Χρονιάς» για το 2024. Οι συνήθεις παρενέργειες που αναφέρθηκαν περιλάμβαναν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκεφάλους και ναυτία.
Παρά την ελπιδοφόρα προοπτική, η υψηλή αναμενόμενη τιμή του φαρμάκου δημιουργεί προβληματισμό. Παρόμοια αγωγή, όπως η καμποτεγκραβίρη – που εγκρίθηκε το 2021 και χορηγείται κάθε δύο μήνες – κοστίζει δεκάδες χιλιάδες δολάρια τον χρόνο, καθιστώντας την πρόσβαση περιορισμένη σε παγκόσμιο επίπεδο. Αν και η Gilead δεν έχει ανακοινώσει την επίσημη τιμή του Yeztugo, εκτιμάται ότι θα κυμαίνεται κοντά στα 25.000 δολάρια ετησίως, με βάση την τιμολόγηση της λενακαπαβίρης όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία για τον HIV – όπου φτάνει τα 39.000 δολάρια τον χρόνο.
Ακτιβιστές και ειδικοί καλούν την Gilead να μειώσει δραστικά το κόστος, προκειμένου το φάρμακο να είναι προσιτό και διαθέσιμο σε όσους το χρειάζονται. Ο Andrew Hill, ερευνητής στο Πανεπιστήμιο του Λίβερπουλ, δήλωσε ότι η δραστική ουσία θα μπορούσε να παραχθεί μαζικά και να πωλείται προς μόλις 25 δολάρια ανά άτομο ετησίως. Όπως τόνισε, ακόμα και οι χώρες με υψηλό εισόδημα δεν θα είναι σε θέση να υποστηρίξουν ευρείας κλίμακας χρήση της λενακαπαβίρης αν η τιμή του ξεπερνά τα 20.000 δολάρια τον χρόνο.
Η Winnie Byanyima, αναπληρώτρια γενική γραμματέας των Ηνωμένων Εθνών, υπογράμμισε ότι η νέα θεραπεία μπορεί να αποδειχθεί κρίσιμο εργαλείο για τον περιορισμό των νέων μολύνσεων – υπό την προϋπόθεση ότι θα διατίθεται σε προσιτή τιμή και θα είναι προσβάσιμη σε όλους.
Προσπαθώντας να διασφαλίσει την ευρεία διανομή του φαρμάκου, η Gilead υπέγραψε συμφωνίες με έξι φαρμακευτικές εταιρείες για την παραγωγή γενόσημων εκδόσεων της λενακαπαβίρης σε 120 χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, υπό την προϋπόθεση ότι θα υπάρξει η απαιτούμενη ρυθμιστική έγκριση. Επειδή όμως η παραγωγή σε αυτές τις χώρες θα χρειαστεί χρόνο, η εταιρεία προχώρησε και σε ξεχωριστή συμφωνία με τον Global Fund – μια διεθνή σύμπραξη που περιλαμβάνει και το αμερικανικό πρόγραμμα PEPFAR – για την προμήθεια δόσεων σε δύο εκατομμύρια άτομα.
Παρά τις προκλήσεις, η έγκριση του Yeztugo σηματοδοτεί ένα κομβικό σημείο στην πορεία προς την εξάλειψη του HIV. Το επόμενο κρίσιμο βήμα είναι η πρόσβαση – για όλους, ανεξαρτήτως εισοδήματος ή γεωγραφικής θέσης.
[via]
