Μια νέα ανασκόπηση από το Hebrew University of Jerusalem επαναφέρει στο προσκήνιο τις ανησυχίες γύρω από το φάρμακο φιναστερίδη, το γνωστό χάπι κατά της τριχόπτωσης που λαμβάνουν εκατομμύρια άνδρες σε όλο τον κόσμο. Ο καθηγητής δημόσιας υγείας Mayer Brezis υποστηρίζει ότι για πάνω από δύο δεκαετίες, υπήρχαν σαφείς ενδείξεις πως το σκεύασμα συνδέεται με σοβαρές ψυχιατρικές παρενέργειες – από κατάθλιψη και άγχος έως και αυτοκτονικό ιδεασμό – χωρίς όμως οι αρμόδιοι φορείς και η φαρμακοβιομηχανία να λάβουν ουσιαστικά μέτρα.
Στην εκτενή του αναφορά, ο Brezis συγκεντρώνει δεδομένα από πολλές χώρες, αποκαλύπτοντας ένα ανησυχητικά σταθερό μοτίβο: οι χρήστες της φιναστερίδης εμφανίζουν σε πολύ μεγαλύτερο ποσοστό διαταραχές διάθεσης σε σχέση με όσους δεν το λαμβάνουν. Παρόλα αυτά, τόσο η εταιρεία Merck, που ανέπτυξε το φάρμακο, όσο και ο αμερικανικός οργανισμός FDA δεν προχώρησαν στις αναγκαίες έρευνες ασφάλειας, αφήνοντας το κοινό εκτεθειμένο σε κινδύνους που θα μπορούσαν να είχαν προληφθεί.
Η φιναστερίδη εγκρίθηκε από τον FDA το 1997 για την αντιμετώπιση της ανδρικής φαλάκρας και έκτοτε έχει συνδεθεί με την αυτοπεποίθηση εκατομμυρίων ανδρών παγκοσμίως. Πίσω από την επιφανειακή του «θαυματουργή» δράση, όμως, φαίνεται να κρύβεται ένα δυνητικά σκοτεινό τίμημα για την ψυχική υγεία. Όπως αναφέρει ο Brezis, «τα στοιχεία δεν είναι πλέον μεμονωμένα περιστατικά. Τα δεδομένα είναι συνεπή και επαναλαμβανόμενα σε διαφορετικές χώρες και πληθυσμούς – και οι συνέπειες, πιθανόν, τραγικές».
Σύμφωνα με την ανασκόπηση, εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι ενδέχεται να έχουν παρουσιάσει καταθλιπτικά συμπτώματα εξαιτίας του φαρμάκου, ενώ εκατοντάδες – ίσως και περισσότεροι – να έχουν χάσει τη ζωή τους εξαιτίας του. Παρά το γεγονός ότι οι πρώτες προειδοποιήσεις εμφανίστηκαν ήδη από το 2002, χρειάστηκαν σχεδόν δύο δεκαετίες για να προστεθεί στις ετικέτες του φαρμάκου η αναφορά σε πιθανές αυτοκτονικές σκέψεις, και αυτό μόλις το 2022.
Η καθυστέρηση αυτή είχε μεγάλο κόστος. Ο FDA είχε ήδη στα χέρια του από το 2010 αναφορές που υποδείκνυαν σοβαρούς κινδύνους, ωστόσο τμήματα αυτών των εγγράφων παρέμειναν «απόρρητα». Μέχρι το 2011, μόλις 18 αυτοκτονίες είχαν συνδεθεί επίσημα με τη χρήση της φιναστερίδης, ενώ ο Brezis εκτιμά ότι ο πραγματικός αριθμός θα έπρεπε να είναι χιλιάδες φορές μεγαλύτερος. «Δεν πρόκειται απλώς για υποκαταγραφή, αλλά για μια αποτυχία ολόκληρου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης».
Ένα ακόμη στοιχείο που επιδεινώνει την κατάσταση είναι ο «καλλυντικός» χαρακτήρας του φαρμάκου. Επειδή η φιναστερίδη θεωρείται σκεύασμα αισθητικής χρήσης και όχι σωτήριας ιατρικής αναγκαιότητας, δεν υπόκειται στους ίδιους αυστηρούς ελέγχους που επιβάλλονται σε φάρμακα για χρόνιες ή απειλητικές παθήσεις. Καμία από τις μεγάλες μελέτες που αποκάλυψαν τη συσχέτιση με ψυχιατρικές επιπτώσεις δεν είχε ανατεθεί από τη Merck ή τις ρυθμιστικές αρχές – όλες προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές.
Η βιολογική εξήγηση πίσω από τα συμπτώματα είναι, σύμφωνα με τον Brezis, ξεκάθαρη. Η φιναστερίδη αναστέλλει τη μετατροπή της τεστοστερόνης σε διυδροτεστοστερόνη (DHT), τη βασική ορμόνη που προκαλεί την τριχόπτωση. Ωστόσο, η ίδια αυτή διαδικασία φαίνεται να διαταράσσει και τη λειτουργία νευροστεροειδών, όπως η αλλοπρεγνανολόνη, που σχετίζονται με τη ρύθμιση της διάθεσης στον εγκέφαλο. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αλλαγές στη δομή του ιππόκαμπου και σημάδια νευροφλεγμονής μετά από χρήση του φαρμάκου.
Ακόμη πιο ανησυχητικό είναι ότι σε πολλούς ασθενείς τα συμπτώματα δεν εξαφανίζονται όταν σταματήσουν το φάρμακο. Το λεγόμενο «μετα-φιναστερίδιο σύνδρομο» περιλαμβάνει παρατεταμένη αϋπνία, κρίσεις πανικού, γνωστικές δυσκολίες και έντονη ψυχική δυσφορία που μπορεί να επιμένει για μήνες ή και χρόνια.
Η αναφορά του Brezis στρέφει τα πυρά της τόσο προς τη Merck όσο και προς τον FDA. Παρότι και οι δύο διαθέτουν εκτεταμένα εργαλεία παρακολούθησης και δεδομένα εκατομμυρίων ασθενών, καμία δεν κινήθηκε έγκαιρα. Ο Brezis υποστηρίζει ότι η σιωπή της βιομηχανίας ήταν «στρατηγική», καθοδηγούμενη από οικονομικά και νομικά κίνητρα, μια ιστορία που θυμίζει άλλες γνωστές υποθέσεις, όπως αυτή του Vioxx.
Η εταιρεία Organon, που σήμερα εμπορεύεται τη φιναστερίδη, επιμένει πως «η ασφάλεια των φαρμάκων της αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα». Ωστόσο, όπως σημειώνει η ανασκόπηση, καμία από τις μελέτες που αποδεικνύουν τον κίνδυνο δεν προήλθε από τον ίδιο τον κατασκευαστή. Από την πλευρά του, ο FDA χρειάστηκε πέντε χρόνια για να απαντήσει σε αίτημα πολιτών που ζητούσαν αυστηρότερη προειδοποίηση. Το αποτέλεσμα; Μια μικρή προσθήκη στην ετικέτα, χωρίς να χαρακτηριστεί «μαύρο κουτί» – η ισχυρότερη δυνατή προειδοποίηση που μπορεί να λάβει ένα φάρμακο.
Ο Brezis ζητά ριζικές αλλαγές: προσωρινή αναστολή της εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου για καλλυντικούς σκοπούς, υποχρεωτικές μελέτες ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και πλήρη καταγραφή του ιστορικού φαρμακευτικής αγωγής σε κάθε περίπτωση αυτοκτονίας.
Η μελέτη αφιερώνεται, όπως γράφει ο ίδιος, «σε έναν υγιή νέο άνδρα που πήρε το φάρμακο απλώς για να βελτιώσει την εμφάνισή του. Μέσα σε λίγες ημέρες βυθίστηκε σε ακραία ψυχική οδύνη. Δεν κατάφερε ποτέ να ανακάμψει. Μερικούς μήνες αργότερα, έθεσε τέλος στη ζωή του».
[via]
